La norme ISO 10993 s’applique à l’évaluation de la biocompatibilité des équipements voire des instruments médicaux. Elle précise les principes généraux qui réglementent cette évaluation dans la démarche de la gestion des risques. De plus, elle permet entre autres de classifier les dispositifs médicaux, d’évaluer la pertinence des données existantes et d’identifier les manquements des informations issues des analyses menées. Ainsi, c’est un indicateur de qualité et de fiabilité.
Parties de la norme ISO 10993
Les équipements de santé sont soumis à une évaluation qui s’élabore à plusieurs niveaux. De fait, la norme qui intervient se divise en 22 parties. Par exemple, le code 10993-1 renvoie aux analyses portant sur la gestion du risque, tandis que le code 10993-2 impose des exigences liées à la protection des animaux. Les interactions avec le sang, la cytotoxicité in vitro, les effets locaux après implantation et la stérilisation à l’oxyde d’éthylène sont respectivement sous l’encadrement des codes 10993-3, 10993-4, 10993-5 et 10993-6. En s’intéressant donc à la norme ISO 10993 biocompatibilité, on constate qu’elle procède par des essais, des sélections, des qualifications, des identifications, des quantifications, des caractérisations et des sélections sérieuses.
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Domaine d’application
Lorsqu’on travaille dans le secteur de la santé, il faut soumettre ses produits et ses instruments d’analyse à des examens particuliers. Qu’il s’agisse des implants dentaires, des masques chirurgicaux ou des équipements pharmaceutiques, il est impératif de s’assurer qu’ils ne posent aucun danger pour les utilisateurs. C’est dans cette logique qu’intervient la norme ISO 10993. D’autre part, son importance se fait valoir dans sa capacité à détecter et à suspendre les dispositifs qui ne répondent pas convenablement aux attentes des professionnels de la santé et des patients. De même, pour chaque outil, elle définit une application spécifique. Dans le but de la comprendre et de la suivre efficacement, il faut se rapprocher des laboratoires chargés des tests. Vous y trouverez des professionnels habilités à prodiguer des conseils pratiques et fiables.
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